ENGLISH|企业邮箱|OA系统|Oracle Clinical
Stake官网医药向海内外客户提供全方位和高笼罩规模的第三方稽察服务，包括但不限于：
临床试验现场稽察
?涵盖I期-IV期，以及上市后再评价的临床试验
?包括药物、医疗器械，诊断试剂、生物等效性、药物代谢动力学临床试验等方面
?PK， BE等试验的生物样本管理和检测
药物临床试验机构评估
?临床试验机构质量管理系统评估
?临床试验机构开展试验的资源、设施条件及实验能力评估
供应商稽察
?例如，中心实验室、药物物流供应商、IWRS/IVRS，EDC， 数据统计机构，CRO， SMO等。
?包括供应商资质稽察，合规性稽察等。
外洋药品监视管理部分/NMPA视察、核查前稽察
研究文档（TMF）稽察
数据管理和统计的稽察
公司建设以来，已为近三百家客户提供药学研究、药物学研究、毒理学研究等手艺服务。 
专业资深的稽察团队
?副总司理孟莉丽为海内着名临床试验质量管理专家，认真稽察团队和稽察手艺服务的管理，曾担当NMPA（原CFDA）检查员培训班讲师，曾作为海内某稽察公司的首创人和CEO，终年在海内种种学术聚会的讲者，准确掌握临床试验稽察要点和趋势。
?稽察员团队平均具有8年行业履历以上，最高具有19年临床试验领域的管理履历和稽察履历，阅历富厚。
?拥有临床试验各领域的稽察照料团队，专项特殊领域的稽察服务有坚实的手艺包管。
富厚的稽察实践
?建设临床试验稽察数据和质量问题数据库，按期剖析质量问题趋势，有用监控和掌握危害信号，为稽察运动提供大数据支持和导向性指引。
?累计稽察400多次，稽察实战履历富厚，稽察评估的针对性和专业性更强。
专业的稽察手艺服务
?具备完整稽察服务流程和专业手艺服务，充分包管稽察的系统性和专业性，客户知足度高，同时有助于维护申办者的品牌形象。
?稽察功底深挚，不拘泥于流程和局限于通例问题的发明，善于挖掘系统性问题和深条理的隐藏问题。
?稽察发明撰写不浮于问题表象，而是通过稽察依据、客观问题、稽察证据及负面影响，系统而周全深入的形貌稽察发明。
?总结和系统剖析稽察中发明的要害问题和有待提升方面，提出切实有用的质量系统化刷新建媾和行动计划，资助企业借鉴外部的履历，突破企业内部的牢靠头脑模式，优化和完善自有系统。
粤公网安备 44011202001884号
粤公网安备 44011202001884号
