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股票代码为（300404）建设于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新手艺企业，同也提供药品上市允许持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计剖析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计剖析、上市后再评价、手艺效果转化等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司拥有近3000平米的现代化办公场合，汇聚了超1000名履历富厚，学识渊博，头脑迅速的中高级医药研究人才和注册规则专家。
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Stake官网医药始终坚持“忠实、守信、专业、权威”的谋划理念，阻止2020年，公司累计为客户提供临床研究服务800余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经由近二十年的生长，Stake官网医药在手艺实力、服务质量、服务规模、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
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MAH和CDMO
  • 营业先容 营业先容
    营业先容
    Business Introduction
  • 服务流程 服务流程
    服务流程
  • 合作客户 合作客户
    合作客户
    Cooperative Customers
  • 项目履历 项目履历
    项目履历
    Project experience
广州Stake官网生物医药科技园有限公司是Stake官网医药（创业板300404）控股子公司。公司建设于2014年7月，注册资源1.76亿元人民币。位于国家级增城经济手艺开发区建设路3号，占地面积50 亩，建成切合药品GMP规范的手艺服务平台，包括检测平台、四大中试及生产平台（化药合成平台、口服固体制剂平台、中药提取平台、无菌液体制剂平台），取得药品生产允许证，车间切合GMP生产管理要求。

公司作为医药CDMO企业可接受临床试验用药及慰藉剂生产，化学质料药及固体口服制剂、无菌液体制剂（吸入溶液+滴眼液）中试和商业化生产、药品MAH落地等生产服务。
我们的规模
  • 10万㎡

    园区修建面积

  • 50亩

    占地面积

  • 50家

    入驻企业数目约

  • 4个

    中试及生产平台

我们的优势：
  • 富厚的临床试验用药生产履历
    公司累计接受30+的临床试验用药及慰藉剂的生产，均保质准时交付。
  • 富厚的中试及工艺验证履历
    公司累计接受20+的药品中试及注册工艺验证手艺服务，均准时合规交付。
  • 完善的质量系统
    公司年平均接受5次以上NMPA组织的注册生产现场核查及GMP切合性检查，均顺遂通过；年平均接受客户质量审计10次以上，均顺遂通过。
在切合药物研发注册规则要求下，提供药物GMP条件下临床试验用药生产、中试放大、工艺验证及商业化生产等服务。服务规模包括质料药、中药前处置惩罚和提取、固体制剂（片剂、硬胶囊、颗粒剂和散剂）、滴眼剂和吸入溶液。详细服务流程如下：

（1） 项目洽谈  
相识客户需求及项目配景， 与客户线下/线上相同讨论项目基本情形，相识车间装备，质量装备以及环保是否与项目生产需求匹配；若匹配，举行下一个流程； 

（2） 保密及委托协议签署
在项目评估后，与客户签署保密协议，双方项目认真人举行手艺资料交接，商务凭证评估情形制订报价计划，完成手艺服务条约签署后，进入立项流程，项目管理接纳项目司理认真制，双方项目司理认真项目推进；

（3） 手艺转移     
 凭证客户提供手艺资料完成响应的手艺转移并起草响应的内部文件，完成种种计划确认及原辅包采购及检测；

（4） 中试及验证批生产
凭证生产工艺和质量标准，在车间举行1-3批中试生产，对确定的工艺与质量举行优化和确认；完成工艺和质量标准确认后，进入3批工艺验证生产阶段；

（5） 产品放行  
完成产品检测后，若及格，批生产纪录和磨练报告经由相关部分复核，QA审核，签章；

（6）交付客户
 产品及资料复印件交付客户，同时准备接受相关药监部分或者客户注册和GMP现场核查；

（7）一样平常商业化生产
凭证双方签署的生产及质量协议，按妄想生产，接受羁系机构及持有人一样平常监视。
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