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股票代码为（300404）建设于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新手艺企业，同也提供药品上市允许持有人(MAH)服务  。
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计剖析、上市后再评价、技
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公司拥有近3000平米的现代化办公场合，汇聚了超1000名履历富厚，学识渊博，头脑迅速的中高级医药研究人才和注册规则专家  。
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Stake官网医药始终坚持“忠实、守信、专业、权威”的谋划理念，阻止2020年，公司累计为客户提供临床研究服务800余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项  。经由近二十年的生长，Stake官网医药在手艺实力、服务质量、服务规模、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业  。
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第三方稽察
  • 营业先容 营业先容
    营业先容
    Business Introduction
  • 服务流程 服务流程
    服务流程
    Service Process
  • 服务客户 服务客户
    服务客户
  • 我们的优势 我们的优势
    我们的优势
    Customer

Stake官网医药向海内外客户提供全方位和高笼罩规模的第三方稽察服务，包括但不限于：

 

临床试验现场稽察

•涵盖I期-IV期，以及上市后再评价的临床试验

•包括药物、医疗器械，诊断试剂、生物等效性、药物代谢动力学临床试验等方面

•PK， BE等试验的生物样本管理和检测

 

药物临床试验机构评估

•临床试验机构质量管理系统评估

•临床试验机构开展试验的资源、设施条件及实验能力评估

 

供应商稽察

•例如，中心实验室、药物物流供应商、IWRS/IVRS，EDC， 数据统计机构，CRO， SMO等  。

•包括供应商资质稽察，合规性稽察等  。

 

外洋药品监视管理部分/NMPA视察、核查前稽察

 

研究文档（TMF）稽察

 

数据管理和统计的稽察

 

   

公司建设以来，已为近三百家客户提供药学研究、药物学研究、毒理学研究等手艺服务  。    

专业资深的稽察团队

•稽察员团队平均具有8年行业履历以上，最高具有19年临床试验领域的管理履历和稽察履历，阅历富厚  。

 

•拥有临床试验各领域的稽察照料团队，专项特殊领域的稽察服务有坚实的手艺包管  。

 

富厚的稽察实践

•建设临床试验稽察数据和质量问题数据库，按期剖析质量问题趋势，有用监控和掌握危害信号，为稽察运动提供大数据支持和导向性指引  。

 

•累计稽察400多次，稽察实战履历富厚，稽察评估的针对性和专业性更强  。

 

专业的稽察手艺服务

•具备完整稽察服务流程和专业手艺服务，充分包管稽察的系统性和专业性，客户知足度高，同时有助于维护申办者的品牌形象  。

 

•稽察功底深挚，不拘泥于流程和局限于通例问题的发明，善于挖掘系统性问题和深条理的隐藏问题  。

 

•稽察发明撰写不浮于问题表象，而是通过稽察依据、客观问题、稽察证据及负面影响，系统而周全深入的形貌稽察发明  。

 

•总结和系统剖析稽察中发明的要害问题和有待提升方面，提出切实有用的质量系统化刷新建媾和行动计划，资助企业借鉴外部的履历，突破企业内部的牢靠头脑模式，优化和完善自有系统  。

 

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  • 电话：020-38473208
  • 地址：临床中心：广州市天河区华观路1933 号万科云广场A栋7楼 / 实验室地址：广州市黄埔区南翔一起62号
  • 互联网药品信息服务资格证书
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