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股票代码为（300404）建设于2002年 ，2015年在深圳创业板上市 ，是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新手艺企业 ，同也提供药品上市允许持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计剖析、上市后再评价、技
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公司拥有近3000平米的现代化办公场合 ，汇聚了超1000名履历富厚 ，学识渊博 ，头脑迅速的中高级医药研究人才和注册规则专家。
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Stake官网医药始终坚持“忠实、守信、专业、权威”的谋划理念 ，阻止2020年 ，公司累计为客户提供临床研究服务800余项 ，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经由近二十年的生长 ，Stake官网医药在手艺实力、服务质量、服务规模、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置 ，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
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行业动态
临床研究实战干货！怎样与CDE举行有用相同 ？
作者：Stake官网医药 时间：2020-04-01 泉源：Stake官网医药
随着药品审评审批刷新一直深入 ，CDE的事情效率获得了行业越来越多的点赞。与此同时 ，在诸多药企加大立异药研发投入的今天 ，势必碰面临诸多问题需要与CDE相同交流 ，作为申办方应当怎样与CDE举行有用相同 ？疫情当下 ，与羁系部分相同针对新冠病毒肺炎的项目又有何特殊之处呢 ？

Stake官网医药子公司上海砝码斯医药生物科技有限公司副总司理王领娣 ，基于10余年一线临床医生和CRO从业履历 ，与各人分享她和CDE先生以及临床专家相同医学事务和羁系规则的履历与心得。



在王领娣看来 ，作为申办方首先自己要练好内功 ，详细来说就是三点 ，即熟悉规则、明确目的、紧扣议题。

相同的注重事项

熟悉规则

新版《药品管理法》已于2019年12月1日正式实验 ，新版《药品注册管理步伐》也将于今年7月起正式生效 ，再加之2018年9月30日宣布的《药品研发与手艺审评相同交流管理步伐》 ，这些都是指导申办方怎样与药品羁系部分相同交流的基本执律例则 ，是申办方必需熟悉掌握的。

“面临问题 ，申办方首先要从相关执律例则中寻找谜底 ，如若一遇到问题就追求CDE先生的资助 ，不但是一种低效的交流 ，同时也是一种挤占审评资源的行为。”王领娣说。

明确目的

“要做到明确目的这一点 ，条件是申办方必需对自己的品种做到了如指掌。我国每年的新药申请数目是十分重大的 ，相对而言我国的审评资源却十分主要 ，尤其是相同会的时间十分有限。”

王领娣以为 ，申办方在相同会提出的问题必需清晰明晰 ，并剖析利弊 ，这样可以让审评先生更快更好地相识问题实质 ，从而更好地资助申办方解疑释惑 ，给出建议。

紧扣议题

“申办方在药品研发历程中遇到的问题可能有许多 ，都想拿出来请审评先生解答 ，这种心情是可以明确的 ，可是每次相同交流会的时间是十分短暂的 ，必需要捉住要害性问题 ，时刻紧扣议题这样才华深入讨论 ，才有可能把问题说透彻。”

王领娣建议申办方在与CDE先生相同交流时应当围绕以下内容睁开：


产品开发目的是什么 ？


临床研究开发妄想是什么 ？


围绕开发目的举行了哪些研究 ？


要害性临床研究中是否确实体现了预期的临床获益 ？


产品清静性是否可接受 ？


危害/获益评估效果怎样 ？


是否提供了可以明确指导临床使用的产品说明书 ？



相同的一些小技巧


除了做到上述三点之外 ，王领娣还在直播间分享了一些可以提高与CDE相同交流效率的小技巧 ，总结归纳起来分为认真谛听、表述精练、坦诚相待、掌握时间和职业素养5个部分。

认真谛听

CDE先生所说的每一句话都是有意义的 ，一定要认真听 ，由于这些都是关注点 ，都体现着CDE先生的审评思绪。

表述精练

申办方用只管精练的语言把自己的问题陈述清晰 ，把更多时间留给CDE先生解答 ，这样自己可以收获更多。

坦诚相待

CDE先生都是十分愿意资助申办方解决药品研发历程中遇到的难题 ，双方的最终目的都是希望有更多具有临床价值的新药好药尽快上市 ，拯救患者 ，造福人类。

以是 ，申办方应当把遇到的情形实事求是地见告CDE先生 ，这也有助于CDE先生周全相识品种的情形 ，解答问题才更有针对性 ，更能捉住问题的实质。

掌握时间

掌握时间的实质是要有精准的时间看法。
                   
每次相同会都是与CDE先生极为难堪的交流机会 ，申办方一方面要在前期把有关问题举行总结归纳 ，做到有的放矢 ，另一方面也要体贴CDE先生的事情强度 ，只管做到聚会高效高质 ，不拖沓 ，不延迟。


职业素养

申办方要对规则条款和品种情形十分相识 ，这就是向CDE先生展现专业素养 ，也能更好地引发先生的讨论热情。

疫情项目 ，特殊之处的共性问题


自疫情爆发以来 ，许多药企和CRO公司都开展了针对治疗新冠病毒肺炎的项目。这些企业的临床团队一厢要忙着撰写立题依据和临床计划 ，另一厢也在起劲与CDE坚持相同 ，明确规则路径 ，并与武汉和广州等地临床机构协商项目可行性。

虽然国家药监局针对新型冠状病毒项目虽然开通了绿色通道 ，但依然要遵照新药研究的规则要求。临床研究的申请质料应当涵盖药物针对冠状病毒的作用机理、相关体内外数据甚至包括人群早期使用的信息（如医护职员作为防护使用等）。这样可以在一定水平上说明药物的早期清静性和起源有用性 ，更有利于获得临床和伦理委员会的批准。

面临簇拥而来的疫情相关研究项目 ，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组印发《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》（下称《通知》） ，对相关问题举行了实时须要的规范。


一 ，研究机构必需是新冠肺炎救治定点医院；


二 ，所使用的药品应为已上市药品 ，即老药新用；


三 ，体外或动物实验数据支持临床研究；


四 ，不可超剂量使用 ，且预期人体内药物浓度可以抵达体外实验换算。



在王领娣看来 ，这份《通知》在一定水平上阻止了医疗资源严重挤兑的征象 ，将大宗临床价值并不显著的研究申请挡在门外。“《通知》所枚举的临床研究要求与公司临床团队关于新型冠状病毒项目立项评估的思绪基本吻合。”



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