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2018年3月21日上午 ，食物药品羁系总局副局长焦红同志在上海出席第十三次国际医疗器械羁系机构论坛(IMDRF)开放聚会并致辞 。上海市副市长许昆林同志一同到会致辞 。
焦红同志大会致辞时指出 ，IMDRF的愿景是抵达国际医疗器械羁系的协调一致 ，中国赞成且支持实现这一目的 。当宿天下规模内医疗器械立异蓬勃生长 ，已成为引领医学模式转变、推进医学诊疗手艺前进的主要力量 。随着中国2014年版《医疗器械监视管理条例》的实验及修订 ，以及一系列配套规章的公布实验 ，我们正在通过一直加大审评审批制度刷新、强化审评员步队能力建设、推出勉励医疗器械立异的行动 ，进一步释下班业活力 ，增进工业立异生长 。作为IMDRF正式成员 ，我们在这次聚会上提出了新事情项目建议 ，并先容中国好的履历及做法 ，与各国羁系机构增强相同交流 。作为IMDRF2018年轮值主席国 ，我们将认真凭证IMDRF章程和程序推行好主席国职责 ，推动事情组项目按妄想实验 。我们也会注重听取业界意见 ，关于医疗器械羁系热门难点问题 ，起劲在IMDRF平台上 ，寻谴责球解决计划 。
本次开放聚会共分四个阶段 。第一阶段 ，划分由IMDRF管理委员会10个正式成员：中国、美国、欧盟、日本、澳大利亚、加拿大、巴西、俄罗斯、新加坡和韩国等的医疗器械羁系机构代表对本国医疗器械规则希望做先容 。第二阶段 ，IMDRF现在正在开展的7个事情小组依次对事情希望和效果举行了先容 。在下昼举行的第三阶段 ，聚会组织了“人工智能医疗器械”专题钻研 ，约请了来自中国医疗器械羁系机构、科研院以是及企业的5名专家、学者就人工智能医疗器械从各自的角度揭晓看法 ，并与各界参会代表睁开讨论 。在下昼举行的第四阶段 ，中外三个行业协会：中国医疗器械行业协会(CAMDI)、全球诊断影像、医疗IT和放射治疗行业协会(DITTA)、全球医疗手艺同盟(GMTA);IMDRF官方视察员天下卫生组织(WHO)、受邀视察员沙特阿拉伯食物药品羁系局;三个区域协调组织：亚太经合组织之生命科学立异论坛规则协调指导委员会(APEC LSIF-RHSC)、亚洲协调事情组织(AHWP)、泛美国家卫生组织(PAHO)的代表 ，就相关医疗器械事情情形做了报告 。
IMDRF开放聚会 ，是IMDRF管理委员会聚会的主要组成部分 ，会期一天 ，面临医疗器械业界开放 ，旨在增进羁系机构和业界的交流 。本届开放聚会由国家食物药品监视总局承办 。共有来自IMDRF管理委员会的各成员、官方视察员、受邀视察员、区域协调组织、行业协会、医疗器械企业、教学科研机构的代表约300余人参会 。总局有关司局、直属单位和部分省(市)食物药品羁系部分同志也加入了聚会 。
粤公网安备 44011202001884号
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